Информация

 

Принципы

Мы руководствуемся следующими принципами:

  • Приоритет требований Заказчика;
  • Требования национальных стандартов, EU GMP, WHO, EMEA, PIC/S, FDA, ICH, ISO, EN и др.;
  • Применение рекомендаций ISPE;
  • Собственным опытом – требования не могут быть приняты без предварительного анализа.

 

Политика

Обоснование предлагаемого объема (лишнее не валидировать):

  • Анализ и управление рисками;
  • Оценка воздействия на качество продукции;
  • Оценка критичности частей оборудования, систем, процессов.

 

Качество

Обеспечение качества достигается путем:

  • Подбора сотрудников;
  • Регулярного теоретического и практического обучения сотрудников;
  • Использования письменных методик, утвержденных ведущими специалистами;
  • Контроля и согласования выданной документации;
  • Использования оборудования, соответствующего современным требованиям, предъявляемым к данному виду (точность, стабильность, инертность, дискретность и т.д.);
  • Гарантирования метрологической достоверности измерительных средств;
  • Применения обновленных версий нормативной документации и стандартов.

 

Документация

Документация разрабатывается на русском, украинском, английском или чешском языках с учетом:

  • Стандартов Заказчика или собственных стандартов;
  • Требований Заказчика;
  • Использования принятой в мире терминологии и практики;
  • Акцентирования на эффективность и простоту понимания.

 

Оперативность

Одним из ключевых факторов является возможность оперативного выполнения работ, а именно: 

  • Своевременные инжиниринговые услуги;
  • Своевременная валидация на объекте;
  • Обширная приборная база, позволяющая одновременное выполнение работ на нескольких единицах однотипного оборудования:
  • 20 регистраторов данных физических величин;
  • Более 700 температурных датчиков;
  • 29 датчиков давления;
  • 20 счетчиков частиц с беспроводной передачей данных;
  • Свыше 200 наименований датчиков и приборов для регистрации и измерения различных параметров в определенных условиях;
  • Необходимое обеспечение квалифицированным персоналом.

 

Другие преимущества работы с нами

  • 25-летний опыт компании Lab & Pharma spol. s r.o. работы в ЕС и СНГ, 11-летний опыт ООО «ЛАБ И ФАРМА ИНЖИНИРИНГ»;
  • Анализ, принятие решений и проведение корректирующих мероприятий на объекте Заказчика;
  • Абсолютная конфиденциальность;
  • Гарантия достоверности результатов;
  • Наличие необходимых лицензий и сертификатов;
  • Консультационная поддержка Заказчиков при инспектировании, аттестации и сертификации уполномоченными органами.