КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ

Lab & Pharma предлагает широкий спектр услуг по квалификации и валидации с 1991 года. Профессионализм и многолетний опыт сотрудников обеспечивают нашим компаниям пальму первенства на рынке валидационных услуг в странах СНГ и Восточной Европы.

Как факторы, напрямую воздействующие на производство высококачественных лекарственных средств, валидация неизменно остается одним из неотъемлемых показателей качества работы и эффективности производства.

Мы предоставляем комплексные валидационные услуги для производителей и дистрибьюторов фармацевтической, биотехнологической и ветеринарной продукции, производителей фармацевтического, биотехнологического и медицинского оборудования, лабораторий, учреждений здравоохранения, производителей пищевой продукции, производителей электронных компонентов.

ОСОБЕННОСТИ КВАЛИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ В КОМПАНИях LAB & PHARMAВся валидационная деятельность тщательно планируется. Документом, управляющим квалификацией и валидацией на объекте, является Основной план валидации (Validation Master Plan). В объеме данного документа выполняется Анализ рисков (Risk Analysis).

Следующим важным моментом при планировании процесса квалификации и валидации остается важность сотрудничества нескольких специалистов различного профиля: технологов, инженеров, метрологов и др. В наших компаниях формируется группа специалистов разного профиля под конкретные задачи. Специалисты из числа сформированных групп разрабатывают протоколы, выполняют испытания и разрабатывают отчеты по квалификации и валидации. Руководят ими специалисты компании с многолетним опытом в данной области.

Сотрудники компании используют современное оборудование высокой квалитативности, которое регулярно калибруется (поверяется или аттестуется) в специальных лабораториях. В собственных лабораториях компаний Lab & Pharma проводится сервис и техническое обслуживание измерительного оборудования.

Компании Lab & Pharma располагают широкой базой приборов и измерительных средств, которые позволяют оказывать услуги в значительных объемах в сжатые сроки.


КВАЛИФИКАЦИОННЫЕ И ВАЛИДАЦИОННЫЕ ОБЛАСТИ КОМПАНИЙ LAB & PHARMA

Квалификация (Qualification) – действия, которые удостоверяют, что конкретное оборудование или система работает правильно, и действительно дают ожидаемые результаты.

Компаниями Lab & Pharma оказываются услуги по всем стадиям квалификации:

  • Квалификация проектов (DQ - Design Qualification);
  • Квалификация монтажа (IQ - Installation Qualification);
  • Квалификация функционирования (OQ - Operation Qualification);
  • Квалификация эксплуатационных свойств (PQ - Performance Qualification).


Квалификация проектов выполняется для технологического и лабораторного оборудования, систем, производственных линий, участков, и в целом заводов, во всех областях производства лекарственных средств и медицинских газов.

К остальным стадиям по объектам квалификации относятся:

  • Квалификация чистых помещений и систем отопления, вентиляции и кондиционирования;
  • Квалификация фармацевтического оборудования;
  • Квалификация биотехнологического оборудования;
  • Квалификация фармацевтических систем;
  • Квалификация биотехнологических систем;
  • Квалификация систем чистых сред;
  • Квалификация фармацевтических складов;
  • Квалификация лабораторного оборудования;
  • Квалификация медицинского оборудования;
  • Квалификация оборудования производства медицинских газов.


Валидация (Validation) - действия, которые в соответствии с принципами надлежащей производственной практики доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система, действительно дают ожидаемые результаты.

Компаниями Lab & Pharma оказываются такие виды валидационных услуг как:

  • Валидация процесса стерилизации (фармакопейного и нефармакопейного);
  • Валидация асептического розлива (Media fills);
  • Валидация процессов производства (PV - Process Validation);
  • Валидация очистки (CV - Cleaning Validation);
  • Валидация холодовых цепей;
  • Валидация мониторинга, автоматизированных (компьютерных) систем управления.


Ежегодно специалистами наших компаний разрабатываются сотни отчетов по квалификации и валидации.

Перечень направлений деятельности:
Производственные помещения
  • Чистые помещения
  • Изоляторы и другие барьерные системы
  • Системы нагрева, вентиляции и кондиционирования
Стерилизационные (фармакопейные и нефармакопейные), депирогенизационные процессы
  • Паровая стерилизация
  • Сухожаровая (суховоздушная) стерилизация
  • Этилен-оксидная стерилизация
  • Формальдегидная стерилизация
  • Депирогенизация
  • SIP системы
Моечные процессы
  • CIP системы
  • Мойка первичной упаковки
  • Мойка вспомогательных материалов
  • Валидация очистки технологического оборудования
Чистые среды
  • Вода для инъекций
  • Вода высокоочищенная
  • Вода очищенная
  • Чистый пар
  • Сжатый воздух, азот, другие газы

Другие производственные процессы

Производство лекарственных средств

Производство оборудования

  • Подготовка растворов, мазевых основ
  • Рассыпка, розлив
  • Лиофилизация
  • Деконтаминация внешних поверхностей
  • Оптический контроль
  • Грануляция
  • Гомогенизация
  • Нанесение покрытий на таблетки - ядра
  • Таблетирование, наполнение капсул
  • Блистировка
  • Картонирование, групповая упаковка
  • Этикеровка
  • Перекрестная контаминация
  • Валидация процессов производства препаратов
Зоны отбора проб, склады
  • Чистые помещения
  • Системы нагрева, вентиляции и кондиционирования
  • Зоны направленого потока воздуха
  • Камеры с особыми условиями хранения (холодильные, морозильные)
  • Валидация процессов холодовой цепи
Мониторинг, автоматизированные системы управления
  • Производственные помещения
  • Чистые среды
  • Производственное оборудование
  • Производственные процессы
  • Производственное и складское хранение
Лаборатории, больницы, клиники, аптеки
  • Чистые помещения
  • Системы вентиляции и кондиционирования
  • Ламинарные боксы, изоляторы, боксы биологической безопасности
  • Термостаты, инкубаторы, холодильники, морозильники
  • Стабилизационные боксы (поддержание температуры и влажности)
  • Стерилизационные и депирогенизационные процессы
  • Моечные и деконтаминационные процессы

Среди вышеописанных услуг компаний Lab & Pharma наши Заказчики также имеют возможность воспользоваться услугой «GMP аудит». Это проведение независимого аудита участка или завода на соответствие стандартам GMP.

Возможность оказания эксклюзивных услуг от компаний Lab & Pharma осуществляется благодаря профессионализму команды специалистов, наличию современного квалитативного оборудования, и использованию существующих стандартов.