КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ

Lab & Pharma предлагает широкий спектр услуг по квалификации и валидации с 1991 года. Профессионализм и многолетний опыт сотрудников обеспечивают нашим компаниям пальму первенства на рынке валидационных услуг в странах СНГ и Восточной Европы.

Как факторы, напрямую воздействующие на производство высококачественных лекарственных средств, валидация неизменно остается одним из неотъемлемых показателей качества работы и эффективности производства.

Мы предоставляем комплексные валидационные услуги для производителей и дистрибьюторов фармацевтической, биотехнологической и ветеринарной продукции, производителей фармацевтического, биотехнологического и медицинского оборудования, лабораторий, учреждений здравоохранения, производителей пищевой продукции, производителей электронных компонентов.

ОСОБЕННОСТИ КВАЛИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ В КОМПАНИях LAB & PHARMAВся валидационная деятельность тщательно планируется. Документом, управляющим квалификацией и валидацией на объекте, является Основной план валидации (Validation Master Plan). В объеме данного документа выполняется Анализ рисков (Risk Analysis).

Следующим важным моментом при планировании процесса квалификации и валидации остается важность сотрудничества нескольких специалистов различного профиля: технологов, инженеров, метрологов и др. В наших компаниях формируется группа специалистов разного профиля под конкретные задачи. Специалисты из числа сформированных групп разрабатывают протоколы, выполняют испытания и разрабатывают отчеты по квалификации и валидации. Руководят ими специалисты компании с многолетним опытом в данной области.

Сотрудники компании используют современное оборудование высокой квалитативности, которое регулярно калибруется (поверяется или аттестуется) в специальных лабораториях. В собственных лабораториях компаний Lab & Pharma проводится сервис и техническое обслуживание измерительного оборудования.

Компании Lab & Pharma располагают широкой базой приборов и измерительных средств, которые позволяют оказывать услуги в значительных объемах в сжатые сроки.


КВАЛИФИКАЦИОННЫЕ И ВАЛИДАЦИОННЫЕ ОБЛАСТИ КОМПАНИЙ LAB & PHARMA

Квалификация (Qualification) – действия, которые удостоверяют, что конкретное оборудование или система работает правильно, и действительно дают ожидаемые результаты.

Компаниями Lab & Pharma оказываются услуги по всем стадиям квалификации:

  • Квалификация проектов (DQ - Design Qualification);
  • Квалификация монтажа (IQ - Installation Qualification);
  • Квалификация функционирования (OQ - Operation Qualification);
  • Квалификация эксплуатационных свойств (PQ - Performance Qualification).


Квалификация проектов выполняется для технологического и лабораторного оборудования, систем, производственных линий, участков, и в целом заводов, во всех областях производства лекарственных средств и медицинских газов.

К остальным стадиям по объектам квалификации относятся:

  • Квалификация чистых помещений и систем отопления, вентиляции и кондиционирования;
  • Квалификация фармацевтического оборудования;
  • Квалификация биотехнологического оборудования;
  • Квалификация фармацевтических систем;
  • Квалификация биотехнологических систем;
  • Квалификация систем чистых сред;
  • Квалификация фармацевтических складов;
  • Квалификация лабораторного оборудования;
  • Квалификация медицинского оборудования;
  • Квалификация оборудования производства медицинских газов.


Валидация (Validation) - действия, которые в соответствии с принципами надлежащей производственной практики доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система, действительно дают ожидаемые результаты.

Компаниями Lab & Pharma оказываются такие виды валидационных услуг как:

  • Валидация процесса стерилизации (фармакопейного и нефармакопейного);
  • Валидация асептического розлива (Media fills);
  • Валидация процессов производства (PV - Process Validation);
  • Валидация очистки (CV - Cleaning Validation);
  • Валидация холодовых цепей;
  • Валидация мониторинга, автоматизированных (компьютерных) систем управления.


Ежегодно специалистами наших компаний разрабатываются сотни отчетов по квалификации и валидации.

Перечень направлений деятельности:
Производственные помещения
  • Чистые помещения
  • Изоляторы и другие барьерные системы
  • Системы нагрева, вентиляции и кондиционирования
Стерилизационные (фармакопейные и нефармакопейные), депирогенизационные процессы
  • Паровая стерилизация
  • Сухожаровая (суховоздушная) стерилизация
  • Этилен-оксидная стерилизация
  • Формальдегидная стерилизация
  • Депирогенизация
  • SIP системы
Моечные процессы
  • CIP системы
  • Мойка первичной упаковки
  • Мойка вспомогательных материалов
  • Валидация очистки технологического оборудования
Чистые среды
  • Вода для инъекций
  • Вода высокоочищенная
  • Вода очищенная
  • Чистый пар
  • Сжатый воздух, азот, другие газы

Другие производственные процессы

Производство лекарственных средств

Производство оборудования

  • Подготовка растворов, мазевых основ
  • Рассыпка, розлив
  • Лиофилизация
  • Деконтаминация внешних поверхностей
  • Оптический контроль
  • Грануляция
  • Гомогенизация
  • Нанесение покрытий на таблетки - ядра
  • Таблетирование, наполнение капсул
  • Блистировка
  • Картонирование, групповая упаковка
  • Этикеровка
  • Перекрестная контаминация
  • Валидация процессов производства препаратов
Зоны отбора проб, склады
  • Чистые помещения
  • Системы нагрева, вентиляции и кондиционирования
  • Зоны направленого потока воздуха
  • Камеры с особыми условиями хранения (холодильные, морозильные)
  • Валидация процессов холодовой цепи
Мониторинг, автоматизированные системы управления
  • Производственные помещения
  • Чистые среды
  • Производственное оборудование
  • Производственные процессы
  • Производственное и складское хранение
Лаборатории, больницы, клиники, аптеки
  • Чистые помещения
  • Системы вентиляции и кондиционирования
  • Ламинарные боксы, изоляторы, боксы биологической безопасности
  • Термостаты, инкубаторы, холодильники, морозильники
  • Стабилизационные боксы (поддержание температуры и влажности)
  • Стерилизационные и депирогенизационные процессы
  • Моечные и деконтаминационные процессы

Среди вышеописанных услуг компаний Lab & Pharma наши Заказчики также имеют возможность воспользоваться услугой «GMP аудит». Это проведение независимого аудита участка или завода на соответствие стандартам GMP.

Возможность оказания эксклюзивных услуг от компаний Lab & Pharma осуществляется благодаря профессионализму команды специалистов, наличию современного квалитативного оборудования, и использованию существующих стандартов.

Валидация и Квалификация

Валидация и Квалификация – профильная деятельность нашей фирмы. У нас есть соответствующая квалификация, большой опыт работы и специальная приборная база. Мы завершили больше двух тысяч проектов, поэтому, обращаясь в нашу компанию, клиенты могут быть уверены в тех итогах, которые мы предоставляем. Собственно, указанные понятия являются действиями, которые в соответствии с нормами GMP сертификации показывают, что конкретный процесс, инструменты, сырье и прочие аспекты на самом деле соответствуют ожидаемым итогам.

Квалификация и Валидация: услуги

Услуги по Валидации считаются одним из важнейших элементов концепции GMP аудита, которые основаны на обеспечении надлежащего качества проведения процессов на производстве. Кроме того, наша компания, обеспечивая валидационные услуги, использует не только собственный опыт и инновационное оборудование, но и научный подход, который основан на проведении оценки рисков для качества и управления различными изменениями. Главной целью проведения Валидации является документальное подтверждение надежности производства и получение качественного продукта. Эксперты обращают внимание не только на качество конечного товара, но и на обеспечение надежности непосредственно технологического процесса, который не исследовался и не был подтвержден соответствующими документами ранее. Валидация – это неотъемлемая часть общей концепции GMP, и сегодня представляет собой новое явление в отечественной фармацевтической отрасли. Клиентам, которые желают заказать услуги, следует понимать, что основное значение двух терминов состоит в том, что Квалификация предназначена для материальных объектов (исследования помещений, оборудования и прочего), а Валидация – для нематериальных (то есть, производственного процесса, проведения процедур и прочего).

Аттестация чистых помещений и фармацевтического оборудования: услуги компании

Нередко клиенты обращаются к нам с просьбой провести квалификацию стерилизаторов, складов и проектов, чтобы подтвердить надлежащее соответствие актуальным требованиям. Мы предлагаем услуги квалификации оборудования, валидацию технологического процесса и аттестацию проекта. К основным направлениям относятся такие: 1. Валидация процесса стерилизации. Представляет собой официальное свидетельство, что процесс, который проходит в пределах имеющихся стандартов, выполняется эффективно и изготавливает препарат, в полной мере удовлетворяющий выдвигаемым нормам к качеству продукции. 2. Валидация фармацевтического оборудования. Документальное подтверждение, что оборудование исправно работает и находится в надлежащем стерильном состоянии. 3. Фармацевтический инжиниринг. Свидетельство, что все инженерные системы, которые работают в определенном помещении, исправны и отвечают всем принятым стандартам качества. 4. Аттестация проекта. Представляет собой процесс, направленный на подтверждение соответствию инженерной системы, склада и оборудования поставленным задачам и общему проектированию, а также нормам концепции GMP. 5. Квалификация чистых помещений. Исследование проводится на подтверждение соблюдения норм чистоты на складах и в кабинетах общего доступа. Мы предлагаем также выезд на предприятие заказчика для проведения специальных FAT- исследований и испытаний SAT на территории клиента. Услуги по Квалификации и Валидации предоставляются по умеренным ценам и доступны большинству заказчиков. Вовремя проведенная Квалификация/Валидация фармацевтического предприятия/оборудования позволит выявить и устранить какие-либо проблемы производственных процессов, повысить их качество и, как следствие, качество готового продукта.