Кваліфікація і Валідація

Lab & Pharma пропонує широкий спектр послуг з кваліфікації і валідації з 1991 року. Професіоналізм і багаторічний досвід співробітників забезпечують нашим компаніям пальму першості на ринку валідаційних послуг в країнах СНД і Східної Європи.

Як фактори, які безпосередньо впливають на виробництво високоякісних лікарських засобів, валідація незмінно залишається одним із невід`ємних показників якості роботи й ефективності виробництва.

Ми надаємо комплексні валідаційні послуги для виробників і дистриб`юторів фармацевтичної, біотехнологічної і ветеринарної продукції, виробників фармацевтичного, біотехнологічного і медичного обладнання, лабораторій, закладів охорони здоров`я, виробників харчової продукції, виробників електронних компонентів.

ОСОБЛИВОСТІ КВАЛІФІКАЦІЇ І ВАЛІДАЦІЇ В КОМПАНІЯХ LAB & PHARMAВся валідаційна діяльність ретельно планується. Документом, керуючим кваліфікацією і валідацією на об`єкті, є Основний план валідації (Validation Master Plan). В об`ємі даного документу виконується Аналіз ризиків (Risk  Analysis).

Наступним важливим моментом під час планування процесу кваліфікації і валідації залишається важливість співробітництва кількох спеціалістів різного профілю: технологів, інженерів, метрологів та ін. У наших компаніях формується група спеціалістів різного профілю для конкретних завдань. Спеціалісти у складі сформованих груп розробляють протоколи, виконують випробування і розробляють звіти по кваліфікації і валідації. Керують ними спеціалісти компаній з багаторічним досвідом в даній сфері.

Співробітники компанії використовують сучасне обладнання високої квалітативності, яке регулярно калібрується (перевіряється або атестується) в спеціальних лабораторіях. У власних лабораторіях компаній Lab & Pharma проводиться сервіс і технічне обслуговування вимірювального обладнання.

Компанії Lab & Pharma мають у своєму розпорядженні широку базу приладів і вимірювальних засобів, які дозволяють надавати послуги у значних об`ємах в стислі терміни.


КВАЛІФІКАЦІЙНІ І ВАЛІДАЦІЙНІ СФЕРИ КОМПАНІЙ LAB & PHARMA

Кваліфікація (Qualification) – дії, які засвідчують, що конкретне обладнання або система працює правильно, і дійсно дають очікувані результати.

Компаніями Lab & Pharma надаються послуги з усіх стадій кваліфікації:

  • Кваліфікація проектів (DQ - Design Qualification);
  • Кваліфікація монтажу (IQ - Installation Qualification);
  • Кваліфікація функціонування (OQ - Operation Qualification);
  • Кваліфікація експлуатаційних властивостей (PQ - Performance Qualification).


Кваліфікація проектів виконується для технологічного і лабораторного обладнання, систем, виробничих ліній, ділянок і в цілому заводів, в усіх сферах виробництва лікарських засобів і медичних газів.

До інших стадій по об'ектам кваліфікації відносяться:

  • Кваліфікація чистих приміщень і систем опалення, вентиляції і кондиціонування;
  • Кваліфікація фармацевтичного обладнання;
  • Кваліфікація біотехнологічного обладнання;
  • Кваліфікація фармацевтичних систем;
  • Кваліфікація біотехнологічних систем;
  • Кваліфікація систем чистих середовищ;
  • Кваліфікація фармацевтичних складів;
  • Кваліфікація лабораторного обладнання;
  • Кваліфікація медичного обладнання;
  • Кваліфікація обладнання виробництва медичних газів.


Валідація (Validation) - дії, які у відповідності з принципами належної виробничої практики доводять, що певна методика, процес, обладнання, сировина, діяльність або система, дійсно дають очікувані результати.

Компаніями Lab & Pharma надаються такі види валідаційних послуг як:

  • Валідація процесу стерилізації (фармакопейного і нефармакопейного);
  • Валідація асептичного розливу (Media fills);
  • Валідація процесів виробництва (PV - Process Validation);
  • Валідація очистки (CV - Cleaning Validation);
  • Валідація холодових ланцюгів;
  • Валідація моніторингу, автоматизованих (комп`ютерних) систем управління.


Щорічно спеціалістами наших компаній розробляються сотні звітів по кваліфікації і валідації.

Перелік напрямів діяльності:

Виробничі приміщення

  • Чисті приміщення
  • Ізолятори та інші бар'єрні системи
  • Системи нагріву, вентиляції і кондиціонування

Стерилізаційні (фармакопейні і нефармакопейні), депірогенізаційні процеси

  • Парова стерилізація
  • Сухожарова (сухоповітряна) стерилізація
  • Етилен-оксидна стерилізація
  • Формальдегідна стерилізація
  • Депірогенізація
  • SIP системи

Мийні процеси

  • CIP системи
  • Мийка первинної упаковки
  • Мийка допоміжних матеріалів
  • Валідація очищення технологічного обладнання

Чисті середовища

  • Вода для ін`єкцій
  • Вода високоочищена
  • Вода очищена
  • Чистий пар
  • Стиснене повітря, азот, інші гази

Інші виробичі процеси

Виробництво лікарських засобів

Виробництво обладнання

  • Підготовка розчинів, мазевих основ
  • Розсипка, розлив
  • Ліофілізація
  • Деконтамінація зовнішніх поверхонь
  • Оптичний контроль
  • Грануляція
  • Гомогенизація
  • Нанесення покриттів на таблетки - ядра
  • Таблетування, наповнення капсул
  • Блістеровка
  • Картонування, групова упаковка
  • Етікеровка
  • Перехресна контамінація
  • Валідація процесів виробництва препаратів

Зони відбору проб, склади

  • Чисті приміщення
  • Системи нагріву, вентиляції і кондиціонування
  • Зони направленого потоку повітря
  • Камери з особливими умовами зберігання (холодильні, морозильні)
  • Валідація процесів холодового ланцюга

Моніторинг, автоматизовані системи управління

  • Виробничі приміщення
  • Чисті середовища
  • Виробниче обладнання
  • Виробничі процеси
  • Виробниче та складське зберігання

Лабораторії, лікарні, клініки, аптеки

  • Чисті приміщення
  • Системи вентиляції і кондиціонування
  • Ламінарні бокси, ізолятори, бокси біологічної безпеки
  • Термостати, інкубатори, холодильники, морозильники
  • Стабілізаційні бокси (підтримка температури і вологи)
  • Стерилізаційні і депірогенізаційні процеси
  • Мийні і деконтамінаційні процеси

Серед вищезазначених послуг компаній Lab & Pharma наші Замовники також мають можливість скористатися послугою «GMP аудит». Це проведення незалежного аудиту ділянки або заводу на відповідність стандартам GMP.

Можливість надання ексклюзивних послуг від компаній Lab & Pharma здійснюється завдяки професіоналізму команди спеціалістів, наявності сучасного квалітативного обладнання і використанню існуючих стандартів.