Информация
Принципы
Мы руководствуемся следующими принципами:
- Приоритет требований Заказчика;
- Требования национальных стандартов, EU GMP, WHO, EMEA, PIC/S, FDA, ICH, ISO, EN и др.;
- Применение рекомендаций ISPE;
- Собственным опытом – требования не могут быть приняты без предварительного анализа.
Политика
Обоснование предлагаемого объема (лишнее не валидировать):
- Анализ и управление рисками;
- Оценка воздействия на качество продукции;
- Оценка критичности частей оборудования, систем, процессов.
Качество
Обеспечение качества достигается путем:
- Подбора сотрудников;
- Регулярного теоретического и практического обучения сотрудников;
- Использования письменных методик, утвержденных ведущими специалистами;
- Контроля и согласования выданной документации;
- Использования оборудования, соответствующего современным требованиям, предъявляемым к данному виду (точность, стабильность, инертность, дискретность и т.д.);
- Гарантирования метрологической достоверности измерительных средств;
- Применения обновленных версий нормативной документации и стандартов.
Документация
Документация разрабатывается на украинском, английском или русском языках с учетом:
- Стандартов Заказчика или собственных стандартов;
- Требований Заказчика;
- Использования принятой в мире терминологии и практики;
- Акцентирования на эффективность и простоту понимания.
Оперативность
Одним из ключевых факторов является возможность оперативного выполнения работ, а именно:
- Своевременные инжиниринговые услуги;
- Своевременная валидация на объекте;
- Обширная приборная база, позволяющая одновременное выполнение работ на нескольких единицах однотипного оборудования:
- 11 регистраторов данных физических величин;
- 300 температурных датчиков;
- 26 датчиков давления;
- 20 счетчиков частиц с беспроводной передачей данных;
- Свыше 70 наименований датчиков и приборов для регистрации и измерения различных параметров в определенных условиях;
- Необходимое обеспечение квалифицированным персоналом.
Другие преимущества работы с нами
- 31-летний опыт компании Lab & Pharma spol. s r.o. работы в ЕС и других странах, 17-летний опыт ООО «ЛАБ И ФАРМА ИНЖИНИРИНГ»;
- Анализ, принятие решений и проведение корректирующих мероприятий на объекте Заказчика;
- Абсолютная конфиденциальность;
- Гарантия достоверности результатов;
- Наличие необходимых лицензий, сертификатов, аттестатов;
- Консультационная поддержка Заказчиков при инспектировании, аттестации и сертификации уполномоченными органами.